Preskúmanie mnohých zahraničných projektov sušenia mrazom ukazuje, že mnohé problémy projektov nepochádzajú zo zlyhania kvality hardvéru, ale vyplývajú z kognitívnych mylných predstáv v ranom štádiu. Príklady zahŕňajú nadhodnocovanie reálnej priepustnosti zariadenia, kopírovanie všeobecných online parametrov procesu, zanedbávanie podporných podmienok na mieste závodu a vynechávanie predprojektových vzorových testov. Takéto problémy možno len ťažko vyriešiť iba neskoršou opravou zariadenia.
Náš procesno-aplikačný tím kontroluje množstvo skutočných zahraničných projektov a zostavuje referenčnú bielu knihu o bežných úskaliach pri exportných projektoch lyofilizácie. Dokument pokrýva celý životný cyklus projektu: hodnotenie pred projektom, plánovanie závodu, testovanie vzoriek, výrobu a dodávku zariadenia, uvedenie do prevádzky a neskoršiu údržbu. Vysokofrekvenčné chyby v každej fáze sú zhrnuté.
Typické príklady mylných predstáv: branie nominálnej hmotnosti jednej dávky za denný výstup bez počítania intervalu dávky a času rozmrazovania; priama aplikácia všeobecných parametrov online lyofilizácie na hromadnú výrobu bez overovania vzorky; ignorovanie vplyvu kolísania sieťového napätia na prevádzku bloku; pokiaľ ide o lyofilizáciu ako sterilizáciu pri vysokej teplote a mikrobiálnu kontrolu kyprenia surovín; udržiavanie nulových zásob opotrebiteľných dielov a zadávanie urgentných objednávok až po poruche.
Táto biela kniha slúži na dva účely. Inžinieri riešení interne odkazujú na dokument počas hodnotenia projektu, aby vopred identifikovali riziká a pripomenuli klientom. Externe ho možno zdieľať s potenciálnymi zákazníkmi, čo pomôže vybudovať primerané očakávania a vyhnúť sa skrytým rizikám vopred, čím sa zníži nedorozumenia a spory v neskoršom štádiu. Biela kniha sa bude neustále opakovať s prípadmi nových projektov a hromadiť skúsenosti s projektmi v reálnom svete.
